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要
近视已成为我国重大的公共卫生问题，儿童青少年总体近视率超过50，且呈现低龄化、重度化趋势。在这一背景下，以低浓度阿托品为代表的医院近视药水因其延缓近视进展的作用，成为近视防控“三驾马车”之一（其余二者为户外活动与角膜塑形镜）。这类药水的配制绝非简单的稀释操作，而是涉及严谨的药剂学工艺、个性化浓度设计及严格的...
近视已成为我国重大的公共卫生问题，儿童青少年总体近视率超过50，且呈现低龄化、重度化趋势。在这一背景下，以低浓度阿托品为代表的医院近视药水因其延缓近视进展的作用，成为近视防控“三驾马车”之一（其余二者为户外活动与角膜塑形镜）。这类药水的配制绝非简单的稀释操作，而是涉及严谨的药剂学工艺、个性化浓度设计及严格的医疗监管。院内制剂的诞生既是对临床需求的响应，更体现了医药工作者在近视防控领域的科学探索与责任担当。
一、核心成分：阿托品浓度与配制技术
低浓度阿托品（0.01-0.05）是目前经循证医学验证可有效延缓近视进展的药物。其配制需基于精准的浓度控制：
科学配比方法：医院常用硫酸阿托品注射液与玻璃酸钠滴眼液作为基础材料。以0.01浓度为例，需抽取0.5mg/1ml的阿托品注射液，注入5ml玻璃酸钠药水中混合；若配制0.05浓度，则需完全替换原滴眼液溶剂，注入5支阿托品注射液。
稳定性与辅料优化：阿托品分子中的酯键易水解，需在弱酸性环境（pH 4.0-5.5）中配制以维持活性，同时添加氯化钠、硼酸等调节渗透压至305 mOsm/L（接近泪液），减少眼部刺激。部分医院采用单剂量无防腐剂包装，避免苯扎氯铵等添加剂对儿童眼表的潜在损伤。
二、院内制剂：标准化生产流程与质控
由于国内长期缺乏正式上市药品，院内制剂成为主要供应渠道，其生产需符合严格规范：
无菌化生产链条：从原辅料称量、配液、过滤除菌（0.22 μm滤膜）到无菌灌装，全程需在C级洁净环境中操作。滴眼剂灌装后需检测pH值、渗透压、无菌性及含量均匀度，确保每批次稳定性。
动态质量监测：上海市眼病防治中心等机构发布的专家共识强调，制剂需定期抽检降解产物（如莨菪醇），开启后有效期不超过28天，避免因储存导致浓度衰减。广东省药监局亦通过飞行检查强化对已获批院内制剂的质量追踪。
三、安全使用：医疗监督与个体化方案
阿托品的使用需严格遵循“处方前置”原则，避免盲目自配引发风险：
禁忌症筛查与适应症：用药前需由眼科医生评估眼压、房角结构及眼底状况，排除青光眼倾向、过敏史等禁忌。目前获批的0.01硫酸阿托品适用于6-12岁、近视100-400度儿童，超说明书用于4岁以上患者需签署知情同意。
用药监测与联合干预：初期1-2周可能出现畏光、近视力模糊，通常可自行缓解。若年进展仍超50度，需联合角膜塑形镜或离焦框架镜；停药时机建议在15岁后且年增幅低于25度。值得注意的是，红光治疗仪与阿托品存在禁忌，不可同时使用。
四、争议与突破：从院内制剂到国药准字
低浓度阿托品的可及性正在政策与研发推动下逐步改善：
院内制剂的合法化推进：广东、上海等地通过“医疗机构制剂注册快速通道”，支持三甲医院申报低浓度阿托品制剂。例如广东省卫健委明确将辅导医院完成注册，并建立长期安全性数据库。
国药准字号上市：2024年，0.01硫酸阿托品滴眼液（兴齐美欧品®）正式获批，成为我国获准用于6-12岁儿童近视延缓的滴眼液，其Ⅲ期临床试验证实可降低近视进展速度且安全性良好。但专家提醒，该药仍为处方药，代购“网红眼药水”或自行配制存在浓度误差、污染及法律风险。
规范与创新并行的未来之路
医院近视药水的配制与应用，是医学精准化与个体化结合的缩影。从院内制剂的工艺优化到国药准字产品的诞生，标志着我国近视防控药物走向标准化。阿托品并非“神药”，其长期安全性（如超5年使用的数据）仍需完善。未来研究需聚焦三方面：一是开发缓释凝胶、角膜植入剂等新剂型，提升疗效与依从性；二是探索基因分层（如父母高度近视者）下的用药方案；三是通过“户外活动+光学矫正+药物”的综合干预，构建近视防控网络。唯有将科学的药水配制、规范的临床使用与全民眼健康教育结合，方能守住儿童青少年的光明“视界”。
